歐洲委員會(huì)（EC）是醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)，已發(fā)布了詳細(xì)的FAQ，專門針對(duì)與根據(jù)2017/745（MDR）建立的唯一器械識(shí)別（UDI）系統(tǒng)相關(guān)的最重要問題 ）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746（IVDR）》。

EC描述了醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的一般監(jiān)管背景，根據(jù)該文件，如今，醫(yī)療器械受到一系列指令的監(jiān)管，其中包括：

醫(yī)療器械指令；

體外診斷醫(yī)療設(shè)備指令；

有源可植入設(shè)備指令。 

同時(shí)，這些指令將在以后被法規(guī)取代（MDR和IVDR），由于許多原因，該《條例》的實(shí)際執(zhí)行被推遲，截至今天，MDR和IVDR的計(jì)劃實(shí)施日期分別為2021年5月26日和2022年5月26日。 

根據(jù)上述規(guī)定，將引入一種專用于醫(yī)療設(shè)備的識(shí)別系統(tǒng)，新系統(tǒng)旨在改善投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備的可追溯性，并使上市后活動(dòng)更加有效，這對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)也很有用-這樣的系統(tǒng)將簡(jiǎn)化監(jiān)督和控制。UDI系統(tǒng)可用于識(shí)別偽造的設(shè)備；從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的所有各方也可以使用它來改善庫(kù)存管理。 

新引入的UDI系統(tǒng)的范圍涵蓋了所有類型的醫(yī)療設(shè)備，但存在某些例外情況，即：

定制的醫(yī)療設(shè)備（由實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己設(shè)計(jì)和制造的用于內(nèi)部使用的設(shè)備）， 

性能研究和研究設(shè)備（不打算銷售的設(shè)備）。 

根據(jù)《規(guī)章》的適當(dāng)規(guī)定，UDI系統(tǒng)包括：

1.UDI的制造，其中包含應(yīng)特定于特定設(shè)備及其制造商的UDI設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI），以及旨在標(biāo)識(shí)特定設(shè)備的UDI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（UDI-PI）。 

2.將UDI（UDI載體）放置在標(biāo)簽或包裝上，對(duì)于可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備，可以使用直接標(biāo)記方法-在這種情況下，將UDI載體放置在設(shè)備本身上。 

3.法規(guī)所規(guī)定的參與醫(yī)療器械操作的當(dāng)事方存儲(chǔ)UDI；

4.作為歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）的一部分，實(shí)施了特殊的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)。 

因此，該法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械制造商應(yīng)在銷售設(shè)備前將UDI放在設(shè)備和/或其包裝的標(biāo)簽上，除非不需要的情況除外，并且還應(yīng)確保已上傳所有必要的信息，并在EUDAMED中提供。 

重要的是要提及，為了允許其醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)銷售，制造商還必須分配和放置Basic UDI-DI –一種特殊的識(shí)別元素，用于訪問與器械有關(guān)的信息存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中。

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