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COVID-19對歐盟MDR,SCIP廢物框架指令的影響

tangxie520 標準法規 2020-04-11 2156 0

隨著COVID-19大流行的繼續蔓延,各公司發現在不確定的情況下難以對其產品,供應鏈和監管義務做出明智的決定。


雖然很難確定當前危機的后果會是什么,但根據理事機構的公告以及與主要決策者和監管專家的對話,收集了有關COVID-19監管影響的最新信息。總體而言,可能會推遲實施幾項新法規,以使公司和監管機構都有時間應對危機。但是,沒有證據表明這將改變既定立法的報告截止日期。


目前,這是我們對特定監管影響的了解:歐盟廢物框架指令和SCIP數據庫

在這樣的文章或復雜對象(產品)(SCIP)數據庫中,有人談論過推遲2021年1月5日的關注物質的發布日期,但是,尚未確認任何更改。將于2020年6月舉行會議以進一步討論截止日期,但從歷史上看,實施日期并未延遲。

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英國脫歐

由于對COVID-19的擔憂,英國與歐盟委員會之間正在進行的談判已被推遲,目前預計到2020年12月31日(完全退出日期)將不會發生變化。但是,談判延誤可能會增加英國退歐的可能性,這意味著在完全退出時可能沒有任何貿易協議。


歐盟醫療器械法規

2020年4月3日,歐洲委員會通過了一項提議,將《醫療器械法規》(MDR)的實施推遲12個月,以便優先考慮衛生部門應對COVID-19的斗爭。盡管這仍必須得到歐洲議會的批準,但一旦他們能夠再次召集,便有望迅速批準。


一旦通過,歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)的功能將在2021年3月25日之前宣布,報告要求從2021年5月26日開始。


盡管報告要求已推遲到2021年5月,但公司應著眼于匯編其供應鏈數據,并準備在明年3月之前提交,以便給他們足夠的時間并確保他們可以在截止日期之前完成。